Industriegebiet Sonnborn
Essener Strasse 60
42327 Wuppertal

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DIN EN ISO 9001:2008


DIN:   DIN EN ISO 9001
Bereich:   Qualitätsmanagement
Titel: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2008)
Kurzbeschreibung:   Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System)
Letzte Ausgabe:   2008-12, berichtigt 2009-12
ISO:   9001


Die DIN EN ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen, sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen.

Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements sind:

1. Kundenorientierung
2. Verantwortlichkeit der Führung
3. Einbeziehung der beteiligten Personen
4. Prozessorientierter Ansatz
5. Systemorientierter Managementansatz
6. Kontinuierliche Verbesserung
7. Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz
8. Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen


Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung für eine Organisation. Wenn sich eine Organisation stärker an ihren Kunden orientieren will, um Wettbewerbsvorteile zu erlangen, hat sie mit dieser Norm einen Mantel, mit dem sie sich kleiden kann. Die Norm gibt nur einen bestimmten Rahmen vor, der viel weiter gefasst ist als die Vorgängernormen.

Der prozessorientierte Ansatz basiert auf den vier Hauptprozessen einer Organisation, welche einen Input in einen Output umwandelt. Die Norm betrachtet diese Prozesse (Vorgänge) und vergleicht die Sollvorgaben (Planungen) mit den Istwerten. Bei Abweichungen werden Verbesserungen und Veränderungen definiert und geplant. Somit schließt sich der Kreis Plan – Do – Check – Act, auch PDCA-Zyklus genannt.

Die acht Hauptkapitel der Norm sind:

(Kapitel 1-3 enthalten Vorwort und Allgemeines)

Kapitel 4: Qualitätsmanagementsystem

    4.1 Allgemeine Anforderungen
    4.2 Dokumentationsanforderungen (z.B QM-Handbuch, Lenkung v. Dokumenten u. Aufzeichnungen)

Kapitel 5: Verantwortung der Leitung

    5.1 Selbstverpflichtung der Leitung
    5.2 Kundenorientierung
    5.3 Qualitätspolitik
    5.4 Planung
    5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
    5.6 Managementbewertung

Kapitel 6: Management von Ressourcen

    6.1 Bereitstellung von Ressourcen
    6.2 Personelle Ressourcen
    6.3 Infrastruktur
    6.4 Arbeitsumgebung

Kapitel 7: Produktrealisierung

    7.1 Planung der Produktrealisierung
    7.2 Kundenbezogene Prozesse
    7.3 Entwicklung (dieser Punkt kann bei einer Zertifizierung ausgeschlossen werden)
    7.4 Beschaffung
    7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
    7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

Kapitel 8: Messung, Analyse und Verbesserung

    8.1 Allgemeines
    8.2 Überwachung und Messung
    8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
    8.4 Datenanalyse
    8.5 Verbesserung

Die aktuelle DIN EN ISO 9001 wurde letztmals im Jahr 2008 überarbeitet (DIN EN ISO 9001:2008). Als „Amendment“ tituliert, handelt es sich dabei um keine größere Änderung, sondern meist um Klarstellungen (etwa durch Wortwahl „gesetzliche und behördliche Anforderungen“, Definition „ausgegliederter Prozess“, Wortwahl „Kompetenz“ statt „Schulung“, Einführung des Begriffs „Risiko“ in der Einleitung)